醫療器械的分類界定：

大多數的醫療器械基本都可以在《醫療器械分類目錄》中找到，而少部分醫療器械由于結構組成創新，預期用途新穎，無法在《醫療器械分類目錄》找到。

此類產品的注冊可依據2個原則：

一個是按照高風險的3類產品進行申報注冊，我國藥品監督管理局依據分類規則在審評過程中進行劃分，如果是劃分為二類，轉至省級藥品監督管理部門審評審批，如果是劃分為一類，轉至試劑藥品監督管理部門備案。

二個是可先申請分類界定，確定類別后再進行注冊申報。

我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。如下：

一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。